Во втором номере журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» опубликован список организаций имеющих лицензию на работу в сфере новых клеточных технологий.

Ситуация сложившаяся сегодня с исследованиями в области клеточных технологий, а так же с практическим применением этих технологий в различных областях медицины вызывает много вопросов не только у широкой общественности, но так же и у специалистов – ученых и врачей-клиницистов. На вопросы журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия» ответили: начальник Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития д.м.н. профессор А.А. Корсунский и заместитель начальника Управления, начальник отдела лицензирования медицинской деятельности к.м.н. А.С. Гата.

Ниже приводятся ответы на некоторые вопросы. Полностью текст интервью можно прочитать во втором номере журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия»

Какая деятельность в сфере применения новых клеточных технологий в медицине на сегодняшний день лицензируется? Какого типа лицензии выдает Росздравнадзор?

Лицензирование работ и услуг под кодом 06 038 «Применение новых клеточных технологий в здравоохранении» осуществляется в соответствии с Федеральным Законом от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлениями Правительства РФ от 04.07.2002 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», от 30.06.2004 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», приказом Минздрава России от 26.07.2002 №238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности» и утвержденными Временными лицензионными требованиями и условиями по применению новых клеточных технологий в здравоохранении. Временные лицензионные требования и условия касаются только заготовки пуповинной/плацентарной крови человека, заготовки костного мозга, хранения стволовых клеток, трансплантации костного мозга.

Применение в практическом здравоохранении других клеточных технологий возможно только после утверждения в установленном порядке соответствующих методик, а затем – лицензионных требований и условий их осуществления.

Много ли организаций на сегодняшний день уже получили лицензию Росздравнадзора на работу в сфере новых клеточных технологий?

Лицензии Росздравнадзора на осуществление забора и хранения клеточного материала (Банк стволовых клеток) имеют 10 учреждений:

1. ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» (Гемабанк)- Москва
2. ООО «Флора-мед» - Москва
3. ООО «Желдормфармтранс» (ассоциация «Мера-Мед») – Москва
4. ГУЗ г. Москвы «Банк стволовых клеток департамента здравоохранения г. Москвы»
5. ГУ Институт хирургии им. А.В. Вишневского РАМН – Москва
6. ООО «Криоцентр» - Москва
7. ГУП «Поволжский банк гемопоэтических клеток» - Самара
8. ЗАО «РеМеТэкс» - Москва
9. ООО «Бьюти Плаза» - Москва
10. ООО «Транс-Технологии» Санкт-Петербург.

Используют клеточные технологии в целях осуществления научных исследований 9 учреждений:

1. ГУ НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздравсоцразвития России
2. Центр медико-биологических технологий
3. ГУ Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина
4. ООО «Клиника восстановительной интервенционной неврологии и терапии «Нейровита»
5. Гематологический научный центр РАМН
6. ООО «Институт стволовой клетки»
7. ООО «Группа клиник «Пирамида»
8. НЦ акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН
9. ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН

Каким условиям должно удовлетворять учреждение, которому может быть выдана лицензия на применение клеточных технологий?

В первую очередь в юридическом плане должна быть четко определена собственность учреждения. Второй очень важный момент – деятельность лаборатории. Лаборатория должна быть организована с учетом всех требуемых норм санитарно-противоэпидемического режима. В основу ее деятельности должен быть заложен принцип исключения ошибки вследствие «человеческого фактора», Она должна быть оснащена современным сертифицированным оборудованием. В лаборатории должны работать высококвалифицированные специалисты, прошедшие специализацию и имеющие большой практический опыт работы.

Что должно регулировать государство в области новых клеточных технологий?

В последние годы в нашей стране активно проявилось желание многих организаций «подняться» в научном и коммерческом плане на гребне волны интереса к стволовым клеткам. Эти силы уже сейчас активно используют огромный интерес к этой теме, предлагая пациентам методики, не прошедшие клинических испытаний и не разрешенные к применению. Ни о какой эффективности подобного подпольного «лечения стволовыми клетками» говорить не приходится. Как показывают проверки, постоянно проводимые Росздравнадзором, особое распространение подобная практика получила в косметологии, где она до недавнего времени подкреплялась активной недобросовестной рекламой. И результат не заставил себя ждать. В общественном сознании все больше закрепляется смысловая цепочка: «стволовые клетки – подпольное дорогостоящее лечение – тяжелые осложнения». Эта тенденция чревата дискредитацией всего научного направления.
В связи с этим возрастает значимость информирования медицинского сообщества и общества в целом о реальных достижениях и перспективах развития медицинской науки и клеточных технологий в том числе.

Полностью текст интервью можно прочитать во втором номере журнала «Клеточная трансплантология и тканевая инженерия».